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Quality and GMP
Potência, identidade e estabilidade: núcleo do CMC em terapia celular
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Potência, identidade e estabilidade em terapia celular: o núcleo do CMC em PTAs
Autores: Luís Eduardo da Cruz • Carolina Cruz • Simone Amaral da Silva Cruz
Em terapias celulares, "qualidade" não é um número único.
Identidade
Garante que o produto é o que você declara.
Potência
Garante que o produto faz o que precisa fazer.
Estabilidade
Garante que a qualidade se mantém durante transporte, armazenamento e janela de uso.
Guia pilar: PTA ANVISA.
CMC
PTA ANVISA
Terapia Celular
This article does not cite primary references directly; below we list official scientific and regulatory databases consulted by the Axis Biotec editorial team to validate the topic.
- PubMed — U.S. National Library of MedicineNCBI / NIHPeer-reviewed biomedical literature
- ClinicalTrials.govU.S. National Institutes of HealthRegistered clinical studies worldwide
- ANVISA — Agência Nacional de Vigilância SanitáriaMinistério da Saúde do BrasilRegulação sanitária brasileira (RDCs, PTAs, produtos de terapias avançadas)
- World Health Organization (WHO)United NationsGlobal health policy and evidence
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Potência, identidade e estabilidade: núcleo do CMC em terapia celular Potência, identidade e estabilidade em terapia celular: como estruturar ensaios e critérios reprodutíveis para CMC em PTAs. Educational content, no therapeutic promises. https://axisbiotec.com.br/blog/potencia-identidade-estabilidade-terapia-celular #MedicinaRegenerativa #EvidênciaClínica #TraduçãoClínica
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