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Regulation and Regulatory Strategy
Dossiê PTA ANVISA: checklist do que mais reprova
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Dossiê de PTA na ANVISA: checklist prático do que mais reprova projetos
Autores: Luís Eduardo da Cruz • Carolina Cruz • Simone Amaral da Silva Cruz
Projetos raramente "falham por ciência". Falham por dossiê frágil.
Checklist (alto impacto)
- processo descrito e controlado
- CQAs e CPPs definidos
- critérios de liberação claros
- potência/identidade reprodutíveis
- estabilidade e transporte mapeados
- documentação (batch records, desvios, CAPA)
- desenho clínico coerente com risco
Guia pilar: PTA ANVISA.
CMC
PTA ANVISA
GMP
Dossiê Regulatório
This article does not cite primary references directly; below we list official scientific and regulatory databases consulted by the Axis Biotec editorial team to validate the topic.
- PubMed — U.S. National Library of MedicineNCBI / NIHPeer-reviewed biomedical literature
- ClinicalTrials.govU.S. National Institutes of HealthRegistered clinical studies worldwide
- ANVISA — Agência Nacional de Vigilância SanitáriaMinistério da Saúde do BrasilRegulação sanitária brasileira (RDCs, PTAs, produtos de terapias avançadas)
- World Health Organization (WHO)United NationsGlobal health policy and evidence
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